合规人皮来源稀缺:在生物医疗领域,如何寻找合法、伦理、稳定的离体人皮供应链?实验的复杂性不断提高:每项研究需要4-6位不同供体,每位供体至少提供4个样本,实验周期和难度显著增加!成本高昂:稀缺的人皮和严格的保存条件使得成本远高于动物模型。
科学研究表明,人皮的结构(例如毛囊密度和角质层)以及代谢酶的活性存在显著的物种差异,这意味着动物皮肤无法真实反映药物在人体中的渗透数据。在监管方面,中国的新规已经超越了EMA和FDA,仅有人皮数据才能成为评估仿制药和参比制剂“真正等效”的金标准!
尊龙凯时推出了全维度人源离体皮肤解决方案,旨在打破这一局面!面对“人皮令”的严格要求,尊龙凯时依托全球资源网络,推出完全合规、高质量、可追溯的人源皮肤组织产品与服务,帮助企业跨越研发难关。
核心优势直击痛点:
合规伦理来源,稳定供应:与多家国际认证组织合作,皮肤来源于健康的整形手术供体,整个流程完全符合伦理标准和法规要求,确保稳定供应不中断。
全维度产品矩阵,精准匹配实验:
① 全厚皮片:完整保留表皮和真皮的结构,完美模拟人体皮肤屏障,尤其适合高保真的IVPT渗透研究。
② 标准化中厚皮片(300-1000µm):采用精密控制厚度,确保批次一致性,实验重复性优良。
③ 多样化尺寸规格:提供直径为9/12/18/20/25mm的圆片,满足Franz扩散池等各种实验装置的需求。
严格质控,数据可靠:
每批次附带完整的供体档案(如性别、年龄、肤色、种族)、皮肤外观记录,以及全套血清学检测报告(包括HIV/HAV/HBV/HCV),同时通过关键屏障指标TEWL(经皮失水率)检测,确保皮肤屏障功能的完整性,为申报提供坚实的数据支持。
灵活交付,成本可控:
我们提供新鲜样本(冷链极速直达)和冷冻保存样本的选择,有效平衡实验的灵活性与成本压力。
国际标准接轨:
尊龙凯时的产品规格与质量控制严格对标OECD428、EMA指南及USP标准,满足全球申报要求。
“人皮令”标志着中国外用仿制药进入精准评价时代。与其焦虑成本飙升和项目停滞,不如携手尊龙凯时,快速建立合规、高效的人皮IVPT研究能力!